FDA approva un nuovo trattamento per il mieloma multiplo recidivato/refrattario

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Sarclisa (isatuximab-irfc), in combinazione con pomalidomide e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno due terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Sarclisa, che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, è un anticorpo citolitico anti-CD38 e viene somministrato per infusione endovenosa.

Per l’approvazione, l’FDA si è basata sui risultati di uno studio che ha coinvolto 307 pazienti che avevano ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. La metà dei pazienti ha ricevuto Sarclisa in associazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio, gli altri solo pomalidomide e desametasone a basso dosaggio. Nei pazienti che hanno ricevuto Sarclisa c’è stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione del 40% del rischio di progressione della malattia o morte rispetto a quelli che hanno ricevuto pomalidomide e desametasone, e un tasso di risposta complessivo del 60,4%, risultato invece del 35,3% negli altri.

Effetti indesiderati comuni per i pazienti trattati con Sarclisa erano neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, diarrea, anemia, linfopenia e trombocitopenia. Sarclisa può causare anche gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni correlate all’infusione per via endovenosa e neutropenia. In uno studio clinico controllato su pazienti trattati con Sarclisa, inoltre, l’incidenza di seconde neoplasie primarie è risultata più elevata.


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