AIFA: precisazioni su definizioni di terapia compassionevole per il covid-19 e relative applicazioni

AIFA - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 

Facendo seguito al decreto legislativo 17 marzo 2020 n 18, e nello specifico all’art. 17 (Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica da COVID-19), si ritiene opportuno richiamare le seguenti definizioni con riferimento all’uso compassionevole:

  1. Programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017).
  2. Uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco.

La disposizione di cui all’art. 17 si applica unicamente alle richieste che ricadono nel primo caso ovvero ai programmi di uso terapeutico.

La richiesta di avvio di tali programmi deve essere inviata preventivamente al Comitato Etico unico nazionale identificato dalla norma (INMI L. Spallanzani) alla casella di posta elettronica: comitatoetico@inmi.it e ad AIFA, alla casella di posta usocompassionevole@aifa.gov.it

Il modello di consenso informato deve essere disponibile per valutazione da parte del Comitato Etico unico nazionale. Le modalità di raccolta dati possono essere inviate anche in fase successiva al primo invio ai fini di valutazione. Nell’oggetto della mail deve essere presente il termine COVID-19.

Per i programmi di uso terapeutico (di cui alla definizione 1) il parere del Comitato Etico unico nazionale è formulato in maniera unica con procedura d’urgenza ed è immediatamente applicabile per tutti i centri e tutti i pazienti trattati.

Gli usi terapeutici nominali (di cui alla definizione 2) NON devono essere sottoposti per valutazione al Comitato Etico unico Spallanzani, ma restano assoggettati alla normativa vigente e quindi rimangono di competenza dei Comitati Etici locali

Si specifica inoltre che per la presentazione all’AIFA dei programmi di uso terapeutico su COVID-19 da parte di aziende farmaceutiche viene fatta deroga al termine dei 15 giorni antecedenti l’avvio degli stessi.

Per i programmi di uso terapeutico, visti i tempi brevissimi dell'attivazione dei trattamenti d'emergenza, è consentita l'importazione di stock dei farmaci inclusi nei programmi di uso compassionevole, sulla base dei seguenti documenti:

  • del parere preliminare favorevole dell’AIFA, oppure
  • del parere favorevole del Comitato Etico nazionale per l'emergenza COVID Spallanzani, oppure
  • del Comitato Etico della struttura trattante nel caso di programma già con parere favorevole da parte del relativo Comitato Etico prima del 17 marzo, oppure del Comitato Etico della struttura trattante nel caso di usi terapeutici su base nominale

Tutti i trattamenti (di cui alla definizione 1 o 2) che hanno ricevuto un parere positivo saranno pubblicati sul sito istituzionale dell’AIFA, nell’apposita sezione Emergenza COVID-19.

Le notifiche di tutti i pazienti trattati con uso compassionevoli devono essere inviate solo ad AIFA dal CE competente per la struttura in cui avviene il trattamento, alla casella di posta elettronica usocompassionevole@aifa.gov.it senza necessità di una ulteriore approvazione.


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